Chociaż zakres danych i sposób ich umieszczania mogą się różnić w zależności od cech danego leku (lek homeopatyczny, roślinny, na receptę, apteczny itp.), wszystkie informacje muszą być zgodne z wnioskiem o dopuszczenie lekarstwa do obrotu na terytorium Polski. Szczegóły tych zarządzeń znajdują się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
Informacje o leku na opakowaniu zewnętrznym:
- nazwa leku i nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej,
- moc leku,
- określenie postaci farmaceutycznej,
- informacja, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych,
- określenie wielkości opakowania,
- sposób stosowania i w razie konieczności droga podania,
- ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania,
- termin ważności,
- nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- instrukcja użycia, jeżeli lek jest wydawany bez przepisu lekarza.
Sprawdź: Czy tańsze zamienniki leków są tańsze?
Informacje w systemie Braille’a na opakowaniu zewnętrznym:
- nazwa produktu leczniczego,
- moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach,
- postać farmaceutyczna, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach.
Informacje zawarte w ulotce:
- informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku, jak przeciwwskazania, odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie leku,
- informacje niezbędne do prawidłowego stosowania leku, w szczególności dawkowanie, częstość stosowania z określeniem pory dnia (jeżeli to konieczne), czas trwania leczenia (jeżeli powinien być ograniczony), objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania, postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku, zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania leku,
- opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania leku oraz, jeżeli jest to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu objawów niepożądanych.
Oznakowanie opakowań i treść ulotki
Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne. Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej. Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego stosowania leku.
Przeczytaj też: Interakcje leków
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
