Wyrób medyczny
Wyrobami medycznymi są wszystkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub inne artykuły, które używane są w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Jakich produktów nie powinno być na rynku?
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych zabronione jest wprowadzanie do użytku, dystrybuowanie oraz używanie wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów lub innych osób. Producent i dystrybutorzy nie mogą również wprowadzać do obrotu sprzętu, którego czas bezpiecznego używania został przekroczony.
Przeczytaj: W jaki sposób pacjent może uzyskać przedmioty ortopedyczne?
Wprowadzanie w błąd pacjenta
Ustawa zabrania wprowadzenia do obrotu produktów, których nazwa, oznakowanie i instrukcje mogą wprowadzić pacjenta lub użytkownika w błąd. Zakaz dotyczy przypisywania wyrobowi medycznemu właściwości i działań, których nie posiada i sugerowanie, że wyrób medyczny pozwoli zdiagnozować lub wyleczyć chorobę.
Pacjent zawsze musi zostać poinformowany o ryzyku związanym z używaniem wyrobu.
Oznakowania i instrukcje
Wprowadzane na rynek wyroby powinny posiadać certyfikaty zgodności. Każdy produkt musi mieć również zagwarantowaną jakość. Dlatego powinien być oznakowany - CE. Wyjątek w tym względzie stanowią produkty przeznaczone do badań klinicznych lub produkowane na zamówienie.
Produkty, które mają być stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinny posiadać instrukcje i oznakowania w języku polskim. Jedynie instrukcje produktów przeznaczonych dla profesjonalistów mogą być w języku angielskim.
Zobacz też: Wózki inwalidzkie - nowości
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
